Рациональные подходы к внедрению защитных мер при переработке фармацевтических активных веществ: Часть 3

Доклад, представленный на семинаре WS-15 ReedExhibitions Interphex 2000, 22 марта 2000 г.

Ник Филлипс и Терри ФэйЛоквуд, инженеры Greene

Третья часть статьи, состоящей из трёх частей (нажмите здесь, чтобы прочитать Часть 1 или Часть 2).

СодержаниеСмешиваниеСжатие таблеток и наполнение капсулПокрытиеОчистка оборудованияУпаковкаВозможность утечки жидкостиВарианты локализации утечекКраткое содержание

Смешивание Существует много типов операций смешивания: «V», двойной конус, планетарное, бункерное и т. д. Для продуктов, требующих герметизации, обработка материалов с использованием смешивания в бункере в настоящее время является предпочтительным методом. Так как это уменьшает объемы перевалки материалов и оборудования.

(Вернуться к оглавлению)

Прессование таблеток и наполнение капсул. Машины для прессования таблеток в содержании постепенно появляются на рынке, но на данный момент долгосрочные результаты все еще определяются. Для соответствия OEL категории 3 и 4 при использовании стандартного оборудования требуется однопоточный режим работы с отдельными процедурами перевязки. Оператору следует войти в переодевалку с чистым индивидуальным респиратором (PR). Оператор наденет одноразовый костюм кролика и войдет в свою компрессионную камеру через шлюзовую камеру. Как только он это сделает и машина начнет работать, он не должен возвращаться в чистый коридор.

Заряжать оборудование рекомендуется этажом выше через разгрузочные станции. Оператор дистанционно откроет клапан на станции разгрузки IBC, и материал будет подан в оборудование на нижнем уровне. Чтобы исключить расслоение продукта, можно использовать систему передачи с прижимными валками (рисунок ниже предоставлен компанией Lockwood Greene Engineers (LGE)).

Существующие компрессорные агрегаты полностью закрыты панелями доступа к перчаточным портам для регулировки и обслуживания. В верхней половине машины поддерживается отрицательное давление воздуха относительно помещения. Все замены и очистка инструментов выполняются с использованием перчаточных портов. Внутри шкафа имеется подключение к домашнему вакууму. Инструменты, подлежащие снятию со станка, выводятся из станка через RTP и помещаются в пластиковый пакет. Пока еще не существует конкретных конструкций для локализации наполнения капсул. У Fette есть зона для таблетирования с доступом к перчаточному боксу, а у IMA есть конструкция «Wash In Place» для своих новых прессов.

Рекомендуется уменьшить объем работы оператора, поднимая прессованные таблетки с помощью обдувателей таблеток и подавая их в закрытые контейнеры из нержавеющей стали.

Операторы, покидающие эту зону, должны сначала пройти через воздушный душ, туманный душ или полный поток воды в тамбуре для персонала. Затем они могут вручную очистить свой PAPR и поместить устройство в проходной шкафчик. Затем они снимут верхнюю одежду, выбросят ее и выйдут из комнаты.

(Вернуться к оглавлению)

Нанесение покрытия. На новых предприятиях следует использовать установки для нанесения покрытий с верхней и нижней разгрузкой. Это позволит осуществлять загрузку непосредственно из закрытых контейнеров или путем вакуумной транспортировки. Если требуются устройства с фронтальной загрузкой, материал следует поднять с помощью стоечного подъемника и соединить с переходным фланцем, который закроет загрузочное отверстие устройства для нанесения покрытий. Включится вентиляционная установка устройства для нанесения покрытия, чтобы уменьшить содержание частиц в воздухе, и таблетки будут под действием силы тяжести подавать в устройство для нанесения покрытия. Для выгрузки из устройства для нанесения покрытия будет использоваться плуг с переходным фланцем и желобом, необходимым для подачи таблеток с покрытием в закрытый контейнер.

(Вернуться к оглавлению)

Очистка оборудования. Чтобы снизить уровень воздействия на сотрудников, где это применимо, в оборудовании должна использоваться технология очистки на месте (CIP). Сюда должны входить изоляционные кабины при отборе проб, блоки дозирования изоляционных материалов при центральном взвешивании, операции по приготовлению рецептур, устройства для нанесения покрытий, оборудование для сжатия, если таковое имеется, и мойка бункеров. Эти системы обычно представляют собой многорезервуарные установки с ПЛК для создания различных профилей очистки в зависимости от конкретного оборудования и требований к очистке материала.